又一个“美罗华”生物类似药获批,治疗多种血液肿瘤和自体免疫疾病

时间:2019-08-12 来源: 旅游

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最近,美国FDA批准了辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似物Ruxience(利妥昔单抗-pvvr)用于治疗各种成人血液和自身免疫性疾病,包括非霍奇金淋巴瘤。

该批准是基于对综合数据集的审查,以评估Ruxience的功效,安全性和免疫原性。结果发现,在CD20 +低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者中,Ruxience在药物安全性,临床疗效和药物质量方面取得了与参考药物相同的结果。

Ruxience与利妥昔单抗类似,可作用于一种名为CD20的蛋白质,该蛋白质存在于B细胞表面。当它与CD20结合时,利妥昔单抗有助于破坏B细胞。

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“利妥昔单抗是首次获得FDA批准的第一种单克隆抗体(mAb)抗癌药物。这是治疗方面的一项重大进步,也是肿瘤学家及其患者在相当一段时间内的唯一选择。”美国肿瘤学和血液学中心的Jeff Sharman博士说。 “经过个别生物仿制药的批准,临床医生和患者可以选择其他治疗方案,以帮助改善此类患者的医疗负担。”

Ruxience(利妥昔单抗-pvvr)批准的适应症是:

非霍奇金淋巴瘤(NHL)

1.复发或难治性,低级或滤泡性CD20阳性B细胞NHL的单药治疗

2.对先前未治疗的卵泡组合的一线化疗,CD20阳性B细胞NHL

3.一线CVP化疗(环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)单药治疗后非进展性(包括稳定疾病),低级别,CD20阳性B细胞NHL

4.联合CHOP化疗(环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)或其他基于蒽环类药物的化疗方案治疗先前未治疗的弥漫性大B细胞,CD20阳性NHL

慢性淋巴细胞白血病(CLL)

结合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)治疗CD20阳性CLL的成年患者

成人肉芽肿伴多血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿病)

显微镜下多血管炎(MPA)与糖皮质激素

利妥昔单抗的生物仿制药

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自上市以来的20年里,利妥昔单抗(利妥昔单抗)继续稳步增长。过去10年的复合增长率已超过5%。 2017年,全球销售额超过70亿美元。

2000年4月21日,罗氏利妥昔单抗被国家食品药品监督管理局批准进行国内营销。适应症为CD20阳性滤泡和弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2017年,利妥昔单抗通过国家医疗保险谈判进入医疗保险目录,价格降低了一半。 500mg/50ml /瓶的规格从人民币减少到8298元,小尺寸的100mg/10ml /瓶也减少到2418元。但是,由于医疗保险报销项目的限制等因素,患者的整体负担仍然很重。

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2018年,FDA批准了Truxima(rituximab-abbs),一种韩国药物公司Celltrion Healthcare的生物仿制药,用于治疗成人CD20阳性,B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)与单独化疗或与化疗联合。这是美国批准的第一种类似利妥昔单抗的生物仿制药。

今年,由Fuhong Hanlin开发的中国第一种利妥昔单抗生物仿制药(Hanlikang)获准上市销售。此外,最近,国家食品药品监督管理局还接受了Cinda利妥昔单抗生物仿制药IBI301新药上市的申请。我相信在不久的将来,利妥昔单抗的价格将越来越接近人民,并为国内患者带来真正的“负担”。

什么是生物仿制药?它可以取代原药吗?

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生物仿制药在过去十年中一直是医疗保健行业转型的重要催化剂,有助于建立更可持续的医疗保健系统。

生物仿制药是指与原始药物(参考药物)在质量,安全性和有效性上相似的治疗性生物制品。原则上氨基酸序列应与原始药物相同。

与常见的小分子药物不同,生物制剂通常具有聚合物复杂性并且对生产过程的变化非常敏感,但是现有技术没有充分表征生物药物的结构和其他性质。同时,生产过程中的细微差别可能对最终产品的质量,纯度,生物学特性和临床效果产生重大影响。这些因素决定了生物仿制药与原始药物并不完全相同。

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在美国,对于小分子化学仿制药,药剂师可以在未经处方者许可的情况下用仿制药直接替代处方中的原药,从而降低药物的成本。然而,FDA对生物仿制药更加谨慎,如果FDA批准生物仿制药必须由FDA取代(详见FDA紫皮书)。差异)。

参考文献:

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